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　　為做好高風(fēng)險特殊物品進境生物安全管理工作，海關(guān)總署制定了《高風(fēng)險特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理辦法》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　　　特此公告。

　　（文章來源：海關(guān)總署2023-12-26）

　　　　高風(fēng)險特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理辦法

　　　　第一章 總則

　　　　第一條  為了防范和應(yīng)對進境特殊物品生物安全風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細(xì)則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　　　第二條  本辦法適用于海關(guān)對首次進境或者暫停后恢復(fù)進境的高風(fēng)險特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理，國家另有規(guī)定的除外。

　　　　第三條  高風(fēng)險特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理堅持以科學(xué)為依據(jù)，遵循風(fēng)險預(yù)防、分類管理、公開透明的原則。

　　　　第四條  海關(guān)總署統(tǒng)一管理高風(fēng)險特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入工作。

　　　　第五條  海關(guān)總署負(fù)責(zé)制定和公布《實施準(zhǔn)入管理的高風(fēng)險特殊物品名錄》（以下簡稱《準(zhǔn)入管理名錄》），并動態(tài)調(diào)整。

　　　　第六條  列入《準(zhǔn)入管理名錄》的高風(fēng)險特殊物品在辦理進境衛(wèi)生檢疫審批前應(yīng)當(dāng)獲得準(zhǔn)入資格。

　　　　第七條  海關(guān)運用信息化手段提升高風(fēng)險特殊物品準(zhǔn)入管理水平。

　　　　第二章 準(zhǔn)入條件與程序

　　　　第八條 申請準(zhǔn)入的高風(fēng)險特殊物品應(yīng)當(dāng)符合中國法律法規(guī)，中國締結(jié)或者參加的國際條約、協(xié)定有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)符合國際條約、協(xié)定的要求。

　　　　第九條  申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的代理人辦理高風(fēng)險特殊物品準(zhǔn)入相關(guān)事項。代理人應(yīng)當(dāng)持有申請人的委托證明，履行申請人義務(wù)。

　　　　申請人與代理人均不得為自然人。

　　　　第十條  本辦法實施后，申請人首次向我國輸出列入《準(zhǔn)入管理名錄》的高風(fēng)險特殊物品，應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署提出準(zhǔn)入申請，并提交以下申請材料：

　　　　（一）高風(fēng)險特殊物品準(zhǔn)入申請表；

　　　　（二）申請人合法生產(chǎn)經(jīng)營憑證，如所在國家（地區(qū)）主管部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照等；

　　　　（三）申請準(zhǔn)入的高風(fēng)險特殊物品產(chǎn)品說明書、安全技術(shù)說明書或其他包含生物安全信息的證明材料。對于在境外已上市的高風(fēng)險特殊物品，應(yīng)當(dāng)提供上市或銷售等相關(guān)證明材料。

　　　　第十一條  海關(guān)總署向申請人發(fā)放評估問卷。申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)反饋評估問卷，并隨附問卷要求的文件資料。

　　　　第十二條  申請材料、評估問卷及隨附問卷要求的文件資料（以下統(tǒng)稱準(zhǔn)入材料）應(yīng)當(dāng)使用中文表述。準(zhǔn)入材料原件是外文的，應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。

　　　　申請人對準(zhǔn)入材料的真實性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

　　　　準(zhǔn)入材料不符合要求的，申請人可以修改、補充相關(guān)材料。

　　　　第十三條 海關(guān)總署組織專家通過資料審查、現(xiàn)場檢查、視頻檢查等形式及其組合，實施準(zhǔn)入評估。

　　　　準(zhǔn)入評估內(nèi)容包括：

　　　　（一）申請人及其所在國家（地區(qū)）生物安全狀況；

　　　　（二）申請人及其所在國家（地區(qū)）生物安全管理體系和運行情況；

　　　　（三）高風(fēng)險特殊物品的生物安全風(fēng)險特征；

　　　　（四）高風(fēng)險特殊物品在境外生產(chǎn)、保藏、貯存、包裝、運輸、銷售、使用、進出口等環(huán)節(jié)的生物安全風(fēng)險情況及歷史合規(guī)情況；

　　　　（五）與高風(fēng)險特殊物品相關(guān)的其他生物安全風(fēng)險情況。

　　　　申請人應(yīng)當(dāng)為準(zhǔn)入評估提供必要的協(xié)助。準(zhǔn)入評估過程中，海關(guān)總署可以根據(jù)需要，要求申請人提供必要的補充材料。

　　　　第十四條  有下列情形之一的，海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)終止準(zhǔn)入評估，并通知申請人：

　　　　（一）申請人收到評估問卷之日起6個月內(nèi)未反饋；

　　　　（二）申請人收到海關(guān)總署要求補充材料的通知之日起3個月內(nèi)未按照要求提供；

　　　　（三）申請人不配合完成現(xiàn)場檢查或者視頻檢查；

　　　　（四）申請人主動申請終止準(zhǔn)入評估；

　　　　（五）其他需要終止的情形。

　　　　前款第一項、第二項情形，申請人因合理理由申請延期的，經(jīng)海關(guān)總署同意，按照海關(guān)總署重新確定的期限遞交相關(guān)材料。

　　　　第十五條  準(zhǔn)入評估完成后，海關(guān)總署向申請人通報準(zhǔn)入風(fēng)險評估結(jié)果。需要整改的，海關(guān)總署同時通報整改事項。

　　　　申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)向海關(guān)總署提交整改報告。海關(guān)總署對整改情況進行審查，并通報審查結(jié)果。

　　　　第十六條  海關(guān)總署根據(jù)準(zhǔn)入評估結(jié)果決定是否給予準(zhǔn)入資格。對獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品，海關(guān)總署給予相應(yīng)高風(fēng)險特殊物品及其申請人準(zhǔn)入編號，納入《獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品清單》（以下簡稱《準(zhǔn)入清單》），準(zhǔn)入資格有效期為5年。

　　　　《準(zhǔn)入清單》由海關(guān)總署公布，并動態(tài)調(diào)整。

　　　　對獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品，有進口需求的單位可憑相應(yīng)準(zhǔn)入編號向海關(guān)申請辦理衛(wèi)生檢疫審批，海關(guān)在受理衛(wèi)生檢疫審批時核實驗證準(zhǔn)入結(jié)果。

　　　　第三章 動態(tài)管理

　　　　第十七條  出現(xiàn)下列情形之一時，海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)實施回顧性審查：

　　　　（一）獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品申請人或其所在國家（地區(qū)）發(fā)生生物安全事件，可能影響進境高風(fēng)險特殊物品生物安全的；

　　　　（二）獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品申請人或其所在國家（地區(qū)）生物安全管理體系發(fā)生重大變化，可能影響進境高風(fēng)險特殊物品生物安全的；

　　　　（三）發(fā)現(xiàn)進境高風(fēng)險特殊物品可能存在嚴(yán)重生物安全風(fēng)險的；

　　　　（四）我國生物安全法律法規(guī)等發(fā)生變化，對進境高風(fēng)險特殊物品生物安全提出更高或者特別要求的；

　　　　（五）其他需要開展回顧性審查的情形。

　　　　第十八條  在準(zhǔn)入資格有效期內(nèi)，高風(fēng)險特殊物品準(zhǔn)入信息發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)按照以下方式及時辦理：

　　　　（一）高風(fēng)險特殊物品生產(chǎn)過程或生產(chǎn)環(huán)境等發(fā)生重大變化的，應(yīng)當(dāng)通過準(zhǔn)入申請途徑重新申請準(zhǔn)入；

　　　　（二）高風(fēng)險特殊物品說明書增加安全性風(fēng)險相關(guān)內(nèi)容的，申請人名稱或法定代表人、高風(fēng)險特殊物品名稱或包裝標(biāo)簽內(nèi)容等發(fā)生改變的，以及準(zhǔn)入材料中與高風(fēng)險特殊物品生物安全直接相關(guān)的信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署提交準(zhǔn)入事項變更信息對照表及與變更信息有關(guān)的證明材料申請變更。海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)對變更事項進行評估，評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)變更的，予以變更；評估認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)變更的，可通過準(zhǔn)入申請途徑重新申請準(zhǔn)入；

　　　　（三）申請人聯(lián)系方式、代理人主體、準(zhǔn)入材料中其他信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交變化的信息，經(jīng)海關(guān)總署確認(rèn)后變更。

　　　　第十九條  高風(fēng)險特殊物品需要延續(xù)準(zhǔn)入的，應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)入有效期屆滿前3至6個月內(nèi)，向海關(guān)總署提出延續(xù)準(zhǔn)入申請。

　　　　延續(xù)準(zhǔn)入申請材料包括：

　　　　（一）高風(fēng)險特殊物品延續(xù)準(zhǔn)入申請表；

　　　　（二）承諾持續(xù)符合準(zhǔn)入要求的聲明。

　　　　海關(guān)總署對符合準(zhǔn)入要求的高風(fēng)險特殊物品延續(xù)準(zhǔn)入資格，有效期延長5年，并可以根據(jù)需要實施回顧性審查。

　　　　第二十條  獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品有下列情形之一的，海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)對相關(guān)高風(fēng)險特殊物品采取暫停進境的控制措施，并予以公布：

　　　　（一）申請人或其所在國家（地區(qū)）突發(fā)重大生物安全事件，可能造成進境高風(fēng)險特殊物品生物安全風(fēng)險的；

　　　　（二）高風(fēng)險特殊物品被發(fā)現(xiàn)不符合準(zhǔn)入要求的；

　　　　（三）未按照要求及時提交材料申請變更的。

　　　　如需恢復(fù)向中國境內(nèi)輸出高風(fēng)險特殊物品，申請人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署提出申請，根據(jù)被暫停原因提供整改報告。海關(guān)總署對整改情況進行評估，符合要求的，可以解除暫停進境措施。

　　　　第二十一條  獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品有下列情形之一的，海關(guān)總署將其調(diào)出《準(zhǔn)入清單》，并予以公布：

　　　　（一）因申請人原因?qū)е逻M境高風(fēng)險特殊物品存在不合格情況，造成生物安全危害的；

　　　　（二）因申請人原因?qū)е逻M境高風(fēng)險特殊物品存在嚴(yán)重生物安全風(fēng)險的；

　　　　（三）準(zhǔn)入有效期屆滿，未申請延續(xù)準(zhǔn)入資格，或者雖申請但是未獲得延續(xù)準(zhǔn)入資格的；

　　　　（四）申請人主體資格依法終止的；

　　　　（五）其他應(yīng)當(dāng)調(diào)出的情形。

　　　　因申請人或代理人故意提供虛假材料或者以其他欺騙手段獲得準(zhǔn)入資格的，海關(guān)總署將獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險特殊物品調(diào)出《準(zhǔn)入清單》，并且3年內(nèi)不受理該申請人或代理人的高風(fēng)險特殊物品準(zhǔn)入申請。

　　　　第二十二條  海關(guān)總署根據(jù)風(fēng)險管理需要，可以要求高風(fēng)險特殊物品從指定的口岸進境。

　　　　第四章 附則

　　　　第二十三條  本辦法中“高風(fēng)險特殊物品”，是指含有或者可能含有病原微生物，具有傳染病傳播風(fēng)險的特殊物品。

　　　　本辦法中“申請人”，是指向中國境內(nèi)申請輸出高風(fēng)險特殊物品的境外生產(chǎn)、保藏單位。

　　　　第二十四條  出于人道主義、救死扶傷目的，用于患者、臨床急需的特殊血液出入境按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　　　第二十五條  海關(guān)總署與申請人所在國家（地區(qū)）主管部門簽訂議定書的，按照相關(guān)議定書執(zhí)行。

　　　　第二十六條  準(zhǔn)入材料涉及商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息的，海關(guān)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)。

　　　　第二十七條  本辦法由海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。

　　　　第二十八條  本辦法自實施之日起設(shè)立1年過渡期。過渡期內(nèi)，列入《準(zhǔn)入管理名錄》的高風(fēng)險特殊物品未獲得準(zhǔn)入資格前，可以按照海關(guān)現(xiàn)行規(guī)定直接辦理進境衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。

　　　　第二十九條  本辦法自2025年1月1日起施行。